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百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评
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微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）的国家1类原创新药西奥罗尼（Chiauranib）关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXHL2100009国）。 -
海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序
2020年12月21日，根据国家药品审评中心（CDE）官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已 被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。 -
一致性评价周总结（12.11-12.17）：多家药企品种迎过评,大批注射液在列!
截止2020年12月17日，CDE共承办一致性受理号2580个（636家企业的563个品种）；其中855个受理号（255个品种）通过一致性评价。 -
科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种
12月8日，科济生物宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过CDE公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。 -
百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请
12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请，并获得受理。 -
靶向CD20！天广实生物抗体新药在中国获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。 -
2020年11月CDE药品审评报告
本月药审中心受理总量为897个；本月78个1类新药申请获CDE受理；本月新增65个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 -
均有“广谱抗癌”潜力！罗氏3款新药在中国获批临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏公司（Roche）3款新药临床试验申请获得默示许可，分别是靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药ipatasertib，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq，atezolizumab），以及“不限癌种”个体化药物entrectinib。 -
每周注射一次 诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病。根据公开资料，这是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。
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