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众生药业
1、XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应（最后一步反应）的反应溶剂由苯变更为环己烷（非结晶溶剂），上述变更申请人评估为中等变更。 申请人认为环己烷未参与该原料药合成反应，需进一步提供相应的支撑材料。 XX中药品种提取设备由“提取罐”变更为“逆流提取设备”，设备原理发生变更，企业不能充分说明提取方式变更对物质基础的影响，应进行全面研究，评估是否影响药品安全性、有效性，建议该变更为重大变更，报CDE进行审批。
2026-03-09
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