山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生 物制药有限公司在研品种“BC008-1A 注射液”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
二、药品其他情况
1、药品说明 BC008-1A 注射液（重组抗 PD-1/TIGIT 人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向 PD-1 和 TIGIT 的双抗药物，可通过直接阻断 PD-1 及 TIGIT 信号通路，解除对 T 淋巴细胞的抑制，从而易化 T 细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潜在协同作用，以增强抗 肿瘤作用。
BC008-1A 注射液主要适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期 实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
2、研发投入
截至 2024 年 6 月 30 日，该项目上已投入的研发费用约为 7,781.45 万元。
3、同类药品市场情况
目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
三、风险提示
该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2024年7月10日
2026-03-09
35页
川公网安备51019002008863号
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