CDE在 2024年6月7日 正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》，距离该指南征求意稿发布时2023年9月近9个月时间。 这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。 药品上市许可持有人： 根据《药品管理法》的第三十条：药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
2026-03-09
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