近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），涉及23个医疗器械产品。公开征求意见至8月30日。 《征求意见稿》显示，在23个产品中，有5个三类医疗器械，包括带输注口高压球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘、骨髓输液通路用钻等产品；18个二类医疗器械则包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、动态血压记录仪等产品。 《征求意见稿》列出医疗器械的分类编码、产品名称和管理类别，并介绍了产品描述。以带输注口高压球囊扩张导管为例，其产品分类编码为03-13-06，管理类别为三类医疗器械。该产品为OTW型多腔球囊扩张导管，由多腔管轴、内导管、球囊、歧管、鲁尔阀、输注板、应力消除管和标记带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。该产品适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。本导管可用于输注药物，不在冠状动脉或脑血管系统中使用。 据了解，国家药监局于2023年7月发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，共包括1025个产品。为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录范围，国家药监局医疗器械技术审评中心启动了2024年度免于临床评价医疗器械目录的制修订工作，形成了《征求意见稿》。 来源/ 中国食品药品网 文/ 中国医药报记者 蒋红瑜 新媒体编辑：李佳欢 统筹策划：罗万杰 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
2026-03-09
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