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刚刚!国家药监局发布54个新批件,12个药品过评

2024/08/09
国家药监局

刚刚(8月9日),国家药监局发布2024年08月09日药品批准证明文件送达信息,共有54个受理号获批,其中有12个药品过评,具体详情如下:
国药集团致君(深圳)制药的4品规注射用头孢唑肟钠;山东齐都药业的氟康唑氯化钠注射液;海南广升誉制药的2品规注射用头孢噻肟钠;亚宝药业集团的硝苯地平缓释片(Ⅰ);浙江京新药业的2品规盐酸环丙沙星片;湖北津药药业的乳酸钠林格注射液。

注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

不久前(7月5日),成都倍特药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。据中康开思系统显示,2023年注射用头孢唑肟钠在全国等级医院销售总额约31亿元,同比增长6.3%。该产品在2024年持续放量,第一季度销售超7亿元。

注射用头孢唑肟钠

全国等级医院销售情况

来源:中康开思系统

氟康唑为三唑类全身用抗真菌药,具有抗菌谱广、肝肾毒性小、组织分布广的优势,为侵袭性真菌感染初级预防以及念珠菌感染治疗的一线用药,目前临床广泛用。

注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

注射用头孢噻肟钠是第八批全国药品集采品种。据中康开思系统数据显示,注射用头孢噻肟钠在2023年等级医院的销售额同比上涨11.9%,达18.46亿元。

硝苯地平缓释片(Ⅰ)各种类型的高血压及心绞痛。盐酸环丙沙星片用于治疗敏感菌(如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷菌、肠杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、柠檬酸杆菌、假单胞菌属等)所致的感染。

完整名单如下:

—END—

近期批文
8月1日,国家药监局发布46个新批件,7个药品过评
7月30日,国家药监局发布69个新批件,6个药品过评

7月24日,国家药监局发布70个新批件,10个药品过评

7月23日,国家药监局发布9个新批件,7个药品获批

7月19日,国家药监局发布86个新批件,近50个药品获批

7月16日,国家药监局发布71个新批件,近70个药品获批


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