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预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点公开征求意见

中国医药报

2024/08/27

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痘病毒天花

8月26日，国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点(征求意见稿)》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月24日。

截至目前，世界卫生组织(WHO)推荐的预防用猴痘病毒疫苗（以下简称猴痘疫苗）共三种，均为在预防天花的基础上获得猴痘预防/暴露后预防的批准/紧急使用。目前，我国暂无猴痘疫苗获批进入临床试验或上市，但具备良好的预防天花的痘苗研发和应用基础。

征求意见稿适用于两种情形，分别为已有研究基础（临床研究和/或临床应用基础）的、基于其他正痘病毒研发的减毒活疫苗，全新研发的猴痘疫苗（暂无临床研究和/或临床应用数据支持）。第一种情形包括已在境外上市且批准猴痘疫苗适应证的减毒活疫苗，采用与境内外已上市疫苗相同或相似来源毒株再进行减毒改良的猴痘疫苗。第二种情形包括采用猴痘病毒临床分离株研发的减毒活疫苗，采用猴痘病毒保护性抗原进行全新研发的疫苗。

征求意见稿主要针对猴痘疫苗研发时需要特殊关注的药学研究内容提出建议，应用中需要同时参考疫苗的通用型技术指南。不同技术路线（减毒活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等）的猴痘疫苗在开展药学研究时应一并参考现行版中国药典及相关指导原则。

征求意见稿明确，无论何种猴痘疫苗研发情形、研发策略或技术路线，既往已有的疫苗研发或上市后的平台知识（如工艺知识、质量知识等）均将有利于猴痘疫苗的研发和评价；鼓励根据平台知识进行创新疫苗的快速研发及部分申报资料和/或研究的减免（基于上述平台进行创新疫苗研发时，可考虑减免与其相关的研究，以加快研发速度）。根据不同的减免目的，既往减毒活疫苗的生产知识、已有的核酸疫苗研发平台等均可作为相关药学研究内容的支持性数据。

征求意见稿详细阐述了猴痘疫苗药学研究评价的技术要求，包括疫苗生产用毒株或目标抗原的选择，菌毒种库、生产用细胞库的构建及研究，生产工艺，制剂处方，质量研究及质量标准，特殊给药方式及给药装置等6部分内容。在质量研究及质量标准部分，征求意见稿指出，应参照不同的技术路线相关疫苗指南对代表性批次进行全面的质量特性分析，重点关注猴痘特异性的体内效力/体外效价研究，建议开展针对猴痘病毒的特异性效力评价研究，同时开展体液免疫水平和细胞免疫水平的考察，并结合临床前药效学研究中的动物攻毒保护试验建立适宜的疫苗效力控制及评价方法。

据了解，猴痘是由猴痘病毒（MPXV）感染引起的人畜共患传染病，可因猴痘病毒的跨种传播导致公共安全隐患，啮齿类及灵长类动物对猴痘病毒易感，但其动物宿主尚不明确。猴痘病毒是一种有囊膜的线性双链DNA病毒，与天花病毒、痘苗病毒、牛痘病毒及鼠痘病毒等同属痘病毒科正痘病毒属成员。其所引发的传染性疾病的典型症状与天花相似。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者蒋红瑜

新媒体编辑：张盼盼

统筹策划：罗万杰