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有效避免假阴性、假阳性—生物制品支原体检测解决方案

医麦客医麦客
2024/08/28
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249
生物制品支原体检测

近年来监管机构不断发布指导文件明确鼓励采用新的快速检测技术。 欧洲药典、日本药典和美国药典等都推荐了核酸扩增方法（NAT）用于支原体检测 ，在经过验证之后可以替代传统培养法或指示细胞培养法，用于过程控制或放行检测。 目前已有多个IND成功的细胞或基因治疗产品使用核酸扩增方法（NAT）的检测试剂盒（qPCR法检测试剂盒）进行放行检测。

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