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监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？

CPHI制药在线CPHI制药在线
2024/09/04
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313
细胞治疗

此《规定》旨在明确监管框架，压实持有人与生产企业的主体责任，推动行业质量管理水平跃升，保障CAR-T药品的安全有效及市场可及性，进而促进本市生物医药产业健康、有序发展。 本文深入剖析了新规中针对商业化生产监管合规的新增关注要点 ，以期为行业提供参考与指导。 一、我国细胞治疗药品商业化生产批准情况。

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