合成生物学在食品方向的重大突破！国家开启相关评审通道！

三新食品是指新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品。它们是食品行业中通过技术创新或引入新原料、新技术而产生的食品及其相关产品，具有较高的科技含量和创新性。

新食品原料是指在中国食用历史较短的食品原料，或者通过现代生物技术、新加工工艺等手段获得的创新食品。食品添加剂新品种是指未列入现行国家标准的添加剂，或扩大使用范围和用量的现有添加剂。这些添加剂主要用于改善食品的色、香、味、营养价值或其他技术功能。食品相关产品主要包括新型食品包装材料、容器、接触食品的工具和设备等。它们与食品直接接触，可能影响食品的安全性，因此需要经过严格的安全性评估。

基于2023年4月发布的“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告内容可以了解到，以往的安全标准主要针对于成品的残留污染物和有害物质进行检测，并没有专门针对遗传修饰类微生物产品的安全评价提出针对性的标准。此外，关于此类产品的相关管理法，我们可以参考《农业转基因生物安全管理条例》、《新资源食品管理办法》、《食品安全法》等相关内容描述，但是由于缺乏一个明确的申报要求，于是导致此类的食品产品往往需要经过较为复杂的流程和审批才可以上市。因此此次的评审申报方案可以说是对合成生物学基因工程类食品的安全性评价材料的进一步完善，同时也有利于遗传修饰类微生物类食品产品的开发和普及。

毫无疑问，此政策对于以合成生物学技术为主导的食品开发具有积极意义。这个方案是对现有三新食品目录的补充和完善，特别针对使用遗传修饰微生物生产的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种。以下是对方案亮点的相关归纳：

文件规定了使用遗传修饰微生物生产的新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种的申报材料要求。这些材料包括产品的组成、外源基因残留检测、遗传修饰微生物残留检测、环境风险控制措施及产品分类说明等，强调了对产品安全性和环境影响的全面评估。

文件对遗传修饰微生物的安全性评价进行了细化，具体包括基因的毒力、耐药性、致病性等多方面的全基因组测序分析，确保对新引入基因片段及其表达产物的全面了解和风险控制，特别是对脱靶效应的检测和分析。这些方面突出了对遗传稳定性和潜在非预期效应的关注。

文件中详细规定了PCR检测和微生物培养法的操作步骤、质量控制和数据要求，确保检测过程的准确性和科学性。要求多批次、多对照的检测设计，以提高数据的可靠性。

文件中多次强调了对生产过程中遗传修饰微生物及其基因可能的环境释放风险的控制，要求提供无环境释放风险承诺书及相关的控制措施数据。这一要求反映出对生态安全和环境保护的重视。

文件根据产品的纯度和复合性，将产品分类为Ⅰ类（纯化产品）和Ⅱ类（复合产品），并通过对遗传修饰微生物及其受体微生物的安全性评价，确定安全等级。这种分类和评定方式，有助于根据风险等级进行更有针对性的管理和监管。

基于文件的要求，需要对3方面进行检测：1. 产品中外源基因残留检测；2. 产品中遗传修饰微生物残留检测；3. 环境风险控制措施及效果。单纯从技术路线上分析，第1部分主要是进行基因检测，第2部分则是微生物检测，而第3部分既包含基因检测也包含微生物检测。

用于检测生产过程中是否存在外源基因残留，确保产品不含有新引入的基因片段。

技术方法：收集相关的样品，然后进行DNA提取。采用聚合酶链式反应（PCR）技术对产品中的特定DNA片段（包括目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。检测的手段可通过一代测序或二代测序进行分析。而通过二代测序的方式可以全面地检测基因插入片段是否到位，是否存在脱靶效应，还可以从基因分析的层面对于基因毒力和耐药性方面进行评估。

丹纳赫生命科学旗下IDT提供DNA建库（xGen DNA 文库制备试剂盒 EZ/MC)，可用于常规DNA样本的文库制备。相比于常规DNA建库试剂盒，IDT的DNA建库试剂盒在样本低起始量时，也能有着更高文库分子复杂度，针对不同类型/物种样本均能稳定收集更为丰富完整的基因组信息。

评估生产过程中灭活和去除遗传修饰微生物的效果，确保产品不含有活体微生物。

技术方法：直接通过待测样品进行微生物培养，并进一步进行观察及菌落计数，用于检测产品中是否存在遗传修饰微生物的活细胞，从而我们可以回溯微生物载体在除菌灭活的步骤中是否到位，因此避免对产品或者环境造成生物污染。

丹纳赫生命科学旗下美谷分子仪器的Qpix 微生物克隆筛选系统能够提供自动化的菌液涂布和菌落计数及挑选的功能，这些功能可以在合成生物学的载体构建和克隆筛选过程中提供帮助。而利用此特性，也可以助力微生物活细胞残留检测。通过将待测样品收集，然后利用Qpix自动地涂布在培养基上，透过其自动识别和计数功能，我们可以分析是否有菌落产生。假如有菌落产生，我们还可以进一步利用菌落挑选功能将其回收并进行分析，从而确定后续如何优化工艺。对于需要多批次重复的检测要求，利用自动化高通量的设备可以提高效率。

相信此项政策的推出会为合成生物学提供更明确的安全性评价标准，并有助于规范微生物应用的研发流程，确保产品的安全性和环境友好性。它不仅能够加速“三新食品”的创新进程，还为合成生物学的商业化应用提供了科学依据，推动产业快速发展