“生物安全法案”未被纳入国防授权法案；医药国谈目录外品种专家评审通过率不到50%

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作者 | 黄恺

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市场速递

1）医药国谈目录外品种专家评审通过率不到50%

9月20日，财联社报道， 2024年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种在专家评审中的通过率不到50%，“对创新药要求比往年高”，“要求真实可靠强调了很多次”，该通过率相较去年（超过60%）有所降低。

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医药动态

1）誉衡生物CXCR4拮抗剂癌症新药在中国澳门获批上市

9月20日，誉衡生物宣布，靶向趋化因子受体4（CXCR4）的多肽类药物莫替福肽近日获得中国澳门特别行政区药物监督管理局正式批准上市。该产品用于在多发性骨髓瘤（MM）患者中联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员造血干细胞，用于外周血的干细胞单采及随后的自体移植。

2）欧康维视过敏性结膜炎新药获批上市

9月19日，欧康维视宣布，治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

3）汇宇海玥注射用HY07121获临床许可

9月20日，据CDE官网，汇宇海玥注射用HY07121获临床许可，拟用于晚期实体瘤患者。

4）康方生物AK137注射液获临床许可

9月20日，据CDE官网，康方生物AK137注射液获临床许可，拟用于晚期恶性肿瘤。

5）维立志博注射用LBL-024获临床许可

9月20日，据CDE官网，维立志博注射用LBL-024获临床许可，拟联合用药治疗晚期实体瘤。

6）百利药业GNC-077多特异性抗体注射液临床许可

9月20日，据CDE官网，百利药业GNC-077多特异性抗体注射液临床许可，拟用于包括但不限于非小细胞肺癌等实体瘤。

7）百济神州注射用BGB-C354获临床许可

9月20日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-C354获临床许可，拟用于晚期实体瘤患者。

8）毓浠医药IDT-003凝胶获临床许可

9月20日，据CDE官网，毓浠医药IDT-003凝胶获临床许可，拟用于黄褐斑的治疗。

9）天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定

9月20日，天境生物宣布，普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定，适应症为治疗复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症。

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器械跟踪

1）畅永医疗鼻腔振动理疗仪终止注册

9月20日，据NMPA官网，畅永医疗鼻腔振动理疗仪终止注册。

2）一影医疗移动式C形臂X射线机获注册许可

9月20日，据NMPA官网，一影医疗移动式C形臂X射线机获注册许可。

3）声拓医疗等离子手术系统获注册许可

9月20日，据NMPA官网，声拓医疗等离子手术系统获注册许可。

4）业聚医疗颅内球囊扩张导管获注册许可

9月20日，据NMPA官网，业聚医疗颅内球囊扩张导管获注册许可。

5）卡尔文科技口腔种植手术导航定位系统获注册许可

9月20日，据NMPA官网，卡尔文科技口腔种植手术导航定位系统获注册许可。

6）爱博诺德预装式非球面人工晶状体获注册许可

9月20日，据NMPA官网，爱博诺德预装式非球面人工晶状体获注册许可。

7）凯思特医疗外周血管造影导管获注册许可

9月20日，据NMPA官网，凯思特医疗外周血管造影导管获注册许可。

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数字医疗日报

1）方舟健客与腾讯达成战略合作

日前，方舟健客与腾讯达成战略合作，将围绕互联网医疗、慢病管理等领域展开深度合作，通过科技赋能提升医疗服务水平，实现行业变革。双方将发挥各自优势，探索互联网医疗健康管理模式。

2）深睿博联冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获注册许可

9月20日，据NMPA官网，深睿博联冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获注册许可。

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海外药闻

1）“生物安全法案”未被纳入参议院2025财年国防授权法案

9月20日，美参议院军事委员会官网显示，美参议院军事委员会对外公布了参议院版本2025财年国防授权法案（简称NDAA），其中纳入93项修正案，但不包含“生物安全法案”相关提案。

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