重磅：三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行

国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。

• 分类

根据是否施加研究性干预措施，分为观察性研究和干预性研究。

• 观察性研究要求

不得施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担额外风险或负担，超出最小风险的按干预性研究管理，除另有规定外应通过伦理审查。

• 干预性研究要求

干预措施应符合医学理论和伦理规范，有前期研究基础、方案和预案，通过审查，评估风险，保护受试者权益，不得违规收费并给予适当补偿，一般由三级医疗机构等牵头开展，涉及医学判断和决策应由具备相应执业资格的医师作出。

• 特殊情况

以某些干预措施为研究性干预措施的临床研究，应在相应前提下开展；对上市后药品、医疗器械等产品超出相关原则开展干预性研究需满足一定条件；不得开展无意义的重复性临床研究。

• 机构设置

开展临床研究的医疗卫生机构应设临床研究管理委员会和明确专门部门负责管理。

• 委员会职责

临床研究管理委员会负责协调、服务、管理和监督。

• 部门职责

临床研究管理部门负责立项审查等工作，并协调科学性审查和伦理审查。

• 审查要求

医疗卫生机构应制定科学性审查制度，对干预性临床研究组织审查，伦理（审查）委员会应独立开展伦理审查。

• 立项制度

临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施，涉及法定事项未办理的不得批准。

• 提交材料

主要研究者应制定方案并提交相关资料。

• 审查内容

医疗卫生机构应独立开展科学性审查，内容包括合理性、必要性、可行性等，干预性研究的科学性审查一般应有机构外专家参加，伦理（审查）委员会对临床研究独立开展伦理审查。

• 不予立项情形

包括不符合法律法规要求、干预性研究未通过科学性审查、伦理审查不符合要求等。

• 其他规定

医疗卫生机构受委托、资助开展临床研究或参与多中心临床研究的，应签订协议明确各方责任，在国家医学研究登记备案信息系统上传临床研究有关信息，多中心研究由牵头医疗卫生机构填写，相关信息应向社会公开。

• 经费管理

医疗卫生机构应建立经费管理制度，对批准立项的经费纳入单位收支统一管理，专款专用，研究者应严格执行规章制度，不得擅自调整或挪作他用，严禁违规向研究参与者收取费用。

• 开展研究

研究者应严格按照批准方案开展，如实记录并保存过程和结果，配合监督检查。

• 变更处理

研究过程中项目变更应报告，涉及实质修改的应重新进行科学性和伦理审查。

• 暂停或终止

研究者可申请暂停或终止，医疗卫生机构应作出决定并保障受试者权益。

• 机构支持与监管

医疗卫生机构应给予支持和监管，加强安全性评价，建立处理机制和保障机制，建立数据管理体系和档案管理，及时更新研究信息，实行结项报告制度。

• 省级部门职责

省级卫生健康行政部门应依托系统加强监测、评估、分析和监督管理，对违规行为要求改正、暂停研究、给予行政处罚及处分，并通报情况。

• 专家委员会职责

省级及以上卫生健康行政部门设立的专家委员会或遴选的专业机构应进行技术核查，提出建议并反馈处理建议和通报情况。

• 医疗卫生机构职责

医疗卫生机构应加强本机构研究情况的监督检查，对违规行为按规定处理。

• 违规处理

未经批准擅自开展研究等违规行为，省级卫生健康行政部门和医疗卫生机构应予以相应处理，构成犯罪的移交司法机关。

干细胞临床研究按相关办法管理，中医临床研究管理办法由国家中医药管理局另行制定，本办法自2024年10月1日起施行，此前规定与本办法不一致的以本办法为准。