政策简报 9月24日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，并按照相关程序向社会公开征求意见。（药品评价中心） 阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，国家药品监督管理局药品评审中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，并于9月27日发布，向社会各界征求意见的通知。（CDE） 产经观察 9月24日，Generate:Biomedicines宣布与诺华达成多靶点合作，以发现和开发横跨多种疾病领域的蛋白质疗法。此次合作利用了Generate专有的生成式AI平台The Generate Platform，通过基于AI的优化和从头生成，创造潜在的first-in-class及best-in-class分子。（医药魔方Pro） 9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲（Sanofi）就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。尤莱利单抗是一款具有差异化优势的创新CD73抗体，通过调节肿瘤微环境增强机体对癌细胞的免疫应答。（pipelinereview） 9月26日，艾伯维宣布其D1/D5多巴胺受体部分激动剂tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键III期TEMPO-1研究取得积极结果。TEMPO-1是一项为期27周的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究，共纳入了529名40-80岁病程不到3年的帕金森病患者，旨在评估两种固定剂量的tavapadon单药治疗早期帕金森病成人患者的疗效、安全性和耐受性。（医药魔方Info） 药闻医讯 9月27日，艾伯维宣布cMET ADC新药Telisotuzumab Vedotin向FDA递交上市申请，用于治疗经治、局部复发性或转移性、EGFR野生型、非鳞状、cMET过表达的非小细胞肺癌成人患者。（医药笔记） 9月28日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）扩展适应症，作为维持疗法，用于治疗症状控制不良的慢性阻塞性肺病（COPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。（pipelinereview）
2026-03-09
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