近日，国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是临床试验过程中产生并用于识别试验药物安全性信号和风险的重要数据来源之一。抗肿瘤药物是当前全球新药研发的热点。《指导原则》在“完善研究者手册”部分，强调了研究者手册中安全性参考信息（RSI）的重要性，介绍如何制定、完善RSI内容。在“基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析”部分，介绍了SUSAR分析需重点关注的内容，围绕安全性信号的识别、分析与处理进行阐述。 《指导原则》还建议，在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中，申请人应特别关注药物高创新性所带来的风险、联合用药中的SUSAR分析和以SUSAR进行安全性信号识别的局限性等问题。 此外，《指导原则》提示关注与监管机构的沟通。作为临床试验期间SUSAR快速报告的责任主体，申请人在对SUSAR和其他来源的安全性信息分析过程中，确认了已识别风险和重要潜在风险后，应主动更新研究者手册，并适时更新RSI和/或修改临床研究方案、知情同意书等，增加必要的风险控制措施，针对可能影响试验药物获益风险比的重大安全性风险，应将相关信息通过快速报告途径（即“其他潜在的严重安全性风险信息”途径）报告监管机构，或根据需求申请召开沟通交流会。 来源/ 中国食品药品网 文/ 中国医药报记者 落楠 新媒体编辑：李佳欢 统筹策划：罗万杰 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
2026-03-09
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