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川渝药物临床试验机构协同监管工作机制发布

四川药检四川药检
2024/11/05
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川渝药物 临床试验机构



近日，四川省药监局、重庆市药监局联合发布川渝药物临床试验机构协同监管工作机制（以下简称“工作机制”）。


随着我国医药产业的高速发展，药物临床试验机构和项目数量持续增加，对监管工作提出了更高要求，国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。基于川渝两地毗邻的地理位置，为进一步统一检查标准和检查程序，实现两地两局风险信息共享、人才共育共用，川渝两地药品监管部门积极探索创新，经双方多次研究而出台该机制。


工作机制

从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个维度推进。


● 统一检查标准，要求细化制定川渝两地统一的监督检查标准、程序，实施统一的检查流程等。


● 开展能力互助，要求建立川渝药物临床试验检查员库、每年联合开展药物临床试验检查员培训、互派双方认可的国家级检查员参与国家局联合核查工作等。


● 开展风险共防，要求每年互派检查员协同开展日常监管，探索开展联合检查，联合处置跨川渝两地多中心临床研究的投诉举报，常态化开展风险会商等。


● 共谋高质量发展，要求每年组织沙龙座谈、研讨会议等，多渠道加强人才共育，共同培养高水平研究者，积极探索优势领域、稀缺领域人才共享等。






来源：“ 重庆药品监管”微信公众号

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