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上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布

细胞与基因治疗领域

2024/11/14

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细胞治疗药品

11月12日上午，在上海徐汇举办的细胞和基因治疗药品创新与临床发展论坛上，在市药监局指导下，徐汇区市场监管局与10家医疗机构联合发布了上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》（以下简称《指南》），为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导，保障百姓用上放心药。

11月12日，《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》在上海徐汇发布。（受访单位供图）

作为一种个人定制化的活细胞药品，CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤。目前，上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市，数量占到全国的一半。上海有近20家医疗机构通过相关持有人认证，正在或者即将临床应用CAR-T药品，处于全国领先地位。

然而，相对于常规药品由医院药剂科统一采购、统一管理模式，多数医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的具体责任部门。“120万元一针的药品，如何保证使用过程中质量安全有效？”是许多临床使用CAR-T药品的患者最为关心的问题。

徐汇区市场监管局药化科负责人告诉记者，“有些医院的药剂科未参与到药品交付过程，多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作，相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验，存在一定风险。”

此次发布的《指南》中，首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其他部门明确职责，协同配合参与，有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。

同时，为了保障CAR-T药品零售-使用交付环节的质量可控，《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定，如，明确“药品送达至医疗机构指定的场所后，根据持有人设定的验收要求，由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。”

“我院已经参照《指南》，制定了由医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属四方参与的协同验收制度，药学部门根据职责全程跟踪，确保药品资质文件齐全、外观质量合格。”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任张剑说。

徐汇区作为医疗资源的集聚区，三甲医院数量占到全市四分之一，在CAR-T药品临床使用和临床研究上均具有一定优势。徐汇区现有5家医疗机构已开展CAR-T药品临床使用，占全市的30%。“发布《指南》只是我们迈出的第一步，随着更多创新药械投入市场，我们也将与时俱进，为促进新药技术开发与转化、成果应用与推广保驾护航，让‘用得上’的细胞和基因治疗产品早日惠及患者。”徐汇区市场监督管理局党组成员、二级调研员高吾名说。

E.N.D