不啻微芒扎根药检一线，奋楫笃行守护药品安全—记上海市食品药品检验研究院 叶晓霞

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。投身药品检验二十多年，叶晓霞胸怀对药检事业的热爱，扎根检验一线，坚持守正创新，精益求精，致力于化学药品的质量研究和药品检验新技术应用。她在工作中勇挑重担，攻坚克难，先后主持和参与国家科技部、国家药典会、上海市科委、上海市药监局等药品质量研究课题20余项，在国内外学术刊物上发表论文30余篇，获得专利授权2项。叶晓霞始终保持对新技术、新方法的敏锐洞察和不懈追求，凭借卓越的专业技能、深厚的科研实力成为化学药品所的技术先行者。在各级领导的支持下，她带领团队开辟了化学药品所多个药品质量研究领域：晶型研究、包材相容性、基因毒性杂质、半固体制剂质量研究等，在每个领域都深耕细作，所获成果不仅提升了化学药品所的技术实力，更为药品监管提供了有力的技术保障。

自踏入药品检验领域以来，叶晓霞便将守护百姓用药安全作为自己的神圣使命。她紧跟药品检验技术前沿，用严谨的态度精进技术提高，完成多项药品监管课题研究，以技术赋能药品监管，以技术践行药检使命，守护百姓用药安全。

药物晶型是化学药物的重要特性，已成为药品生产质量控制和新药研究不可缺少的重要部分。早在2007年，叶晓霞根据药品质量研究发展的新趋势申请并完成了上海市药品监督管理局局课题“药物多晶型的快速分析”，开启了化学药品所的晶型研究历程。多年积累，化学药品所已综合X-射线衍射、热分析、红外光谱、拉曼光谱等多种晶型分析技术，构建了晶型研究平台。团队已完成国家药典会等的晶型研究课题3项，研究成果收载于2020版《中国药典》四部通则“9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”中，为药品的晶型研究提供方法指导。当前，化学药品所的晶型研究能力已从原料药的定性分析提升到制剂中杂质晶型的定量研究。

叶晓霞于2012年在国内率先开展吸入制剂的包材相容性研究，带领研究团队建立了包含6项检测技术，2个数据库的包材相容性研究平台，推动国内吸入制剂相容性研究的发展。该平台在化学药品所近年承担的多项国家评价性抽验中发挥了重要作用。在某注射液国家评价性抽验探索性研究中鉴定出胶塞浸出物二甲苯，并通过迁移试验进一步揭示其潜在的安全风险，研究结果上报国家药监局，最终促使生产企业更换胶塞，消除药品风险隐患。在某涉案应急检验中，叶晓霞凭借平台技术，快速建立粘稠注射液基质中微量塑料浸出物的检测方法，仅用两周的时间完成方法建立及样品检测，及时准确的检验结果为药品监管提供了有力的数据支持。

叶晓霞发挥药学专业特长，积极开展科普宣传工作。她组织团队制作了《吸入制剂》《附条件上市药品安全吗》《药片可以掰开吃吗》等药品科普宣传短视频，组织医二代青少年参观实验室，参与上海市检测中心科普展陈馆的设计等工作，以多种方式向公众宣传用药知识，增强公众药品安全意识。她的努力不仅传播了安全用药知识，更提升了药品检验工作的社会认知度和影响力。

赋能、推动生物医药新质生产力的发展是药品检验在新形势下的新任务、新挑战。在技术服务监管的同时，叶晓霞以技术为纽带，帮助医药企业解决研发和生产过程中遇到的困难和挑战，助力医药企业提升产品质量，助推医药企业创新发展。

2019年缬沙坦基因毒性杂质事件引起公众对N-亚硝胺杂质的广泛关注，叶晓霞迅速开展技术攻关，建立13种N-亚硝胺杂质的通用检测方法。迄今为止，团队已完成国家及上海市基因毒性杂质专项抽检5项。如何有效控制基因毒性杂质风险？面对药品生产企业的迫切需求，叶晓霞以抽检数据为基础，探本溯源，深入开展杂质生成机制研究，最终成功确定抽检药品产生基因毒性杂质的原因。在此基础上，团队进一步结合产品处方工艺，为药品生产企业制订科学合理的风险控制策略，攻克质量控制难题，帮助药品生产企业顺利通过了仿制药一致性评价评审。至今，团队已为多家药品生产企业提供药品中基因毒性杂质的研究服务，助力药品生产企业提高产品质量和市场竞争力。

面对不断涌现的药品质量研究新挑战，叶晓霞一次次再出发。新开展的半固体制剂质量研究领域已完成国家药典会课题研究，成果服务多家企业。团队开展的软膏剂体外释放和体外渗透研究解决了软膏剂处方工艺变更前后产品质量的综合性评价问题，已帮助上海药品生产企业完成软膏剂的处方工艺优化，并顺利通过新药注册评审。团队精湛的技术、良好的服务获得企业的赞誉和认可。