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SINOVAC科兴投资的兴盟生物顺利通过ISO 9001质量管理体系认证

SINOVAC科兴

2024/08/16

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2024年8月5日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称“兴盟生物”）顺利通过ISO 9001质量管理体系认证并获得认证证书。

2024年7月24至26日，兴盟生物接受了来自中国质量认证中心（China Quality Certification Centre，CQC）审核组的现场核查。审核组全面细致地审核了兴盟生物的质量管理体系初期设计和构建、运行维护及法规符合性等情况，最终判定兴盟生物质量管理体系的理念和实施完全符合ISO 9001质量管理体系标准要求，并且与所认证范围（泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕的生产）相适宜。经审核组一致认可，兴盟生物顺利通过此次ISO 9001质量管理体系现场认证并取得相关证书。

兴盟生物迎检现场照

CQC作为IQNET（国际认证联盟 IQNET Association — The International Certification Network）正式成员机构，与各成员伙伴保持着紧密的联系。CQC颁发的ISO 9001认证证书同时可申请颁发IQNET证书，获得IQNET证书等同于取得全球30多家认证机构的“通行证”。兴盟生物获得ISO 9001质量管理体系认证标志着公司在质量管理水平上具备了符合国际标准的能力并且得到所有IQNET成员国的认可，能够确保企业在产品和服务质量方面持续满足客户和法律法规的要求。

关于兴盟生物

SINOVAC科兴投资的兴盟生物医药（苏州）有限公司注册成立于2016年。公司以“为人类消除疾病提供药物”为使命，主要从事创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售业务。兴盟生物专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病三大治疗领域，已经建立了人源化单克隆抗体药物从设计改造、构建表达、产程开发和质量保证体系等完整的产业链。

兴盟生物拥有一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验，致力于发展成有独特竞争力的国际化生物医药公司。兴盟生物也组建了包括销售部、商务部和医学市场部的商业化团队，将全力推动产品国内和国际市场的开拓。

兴盟生物具备丰富的在研产品线和完备的专利保护，产品均进行中、外双报。

未来，兴盟生物将紧跟全球及国内发展趋势，在苏州工业园区加大投入，并在生物医药领域精耕细作、持续推动新产品上市与高质量发展，全力打造为具有国际竞争力、全球影响力的生物医药创新企业，为全球疾病控制提供服务。

关于IQNET

IQNET是国际认证联盟（IQNET Association — The International Certification Network）的缩写，成立于1990年，总部设在瑞士，是世界最大的认证机构联盟。目前拥有来自亚洲、欧洲和美洲的30多家成员，这些成员在世界范围内拥有200多家分支机构。

以IQNET成员机构签署的相关协议及IQNET同行评审体系对IQNET成员机构能力互认工作为基本原则，IQNET致力于推动、支持各个成员机构颁发的证书在所有成员范围内予以承认。

IQNET拥有广泛的全球资源，IQNET受审核企业的数据库是全球最大的管理体系数据库。