药品生产质量安全“负面清单”来了 MAH请对照自查！

摩熵医药（原药融云）

2020/05/12

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医药

2020年5月6日，为进一步夯实药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任，全面落实"四个最严"要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（征求意见稿）》，会稿截止日期2020年5月15日，这是2019年12月1日起施行的新《药品管理法》后发布的首个药品生产质量安全负面清单，安徽省药监局率先力推药品生产"负面清单"管理模式，坚持企业自查做在前面、合规监管做在前面、信息沟通做在前面，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。

一、什么是"负面清单"？

负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式，任何一个国家都有其市场准入管理制度，政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制，其理论依据是为了避免或减少由于"市场失灵"的存在可能导致的风险而进行干预，同时这种干预还要降低"政府失灵"的概率。负面清单这一概念起源于国际贸易和投资领域，最初主要用来促进各经济体之间的市场开放和联通，是针对外商投资准入的一种管理模式。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充，新《药品管理法》自2019年12月1日起施行后，安徽省药监局首次将负面清单应用到药品生产质量安全领域，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。

二、如何梳理制定药品生产质量安全领域"负面清单"？

制定清单必须整合梳理涉及现行市场准入管理的所有行政审批事项（如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》），要实现负面清单外"法无禁止即可为"，就必须将负面清单和行政审批事项中的相关管理措施一一对应起来，即负面清单内的行政审批措施必须包含在行政审批事项中，而行政审批事项中涉及市场准入的也必须体现在负面清单中。