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【ChiCTR2100047971】肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047971

试验状态

尚未开始

药物名称

肾骨胶囊

药物类型

中药

规范名称

肾骨胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价肾骨胶囊治疗绝经后骨质疏松症（肝肾不足证）的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计分析人员通过SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

颈复康药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合绝经后骨质疏松症诊断标准； 2.符合中医肝肾不足证辨证标准； 3.自愿签署知情同意书； 4.年龄在45岁-70岁之间者； 5.女性自然绝经1年以上。；

排除标准

1.有甲状旁腺功能亢进、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、I型糖尿病等继发性骨质疏松症者； 2.精神病或老年痴呆患者； 3.过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者； 4.病情危重，难以对药品的有效性和安全性作出确切评价者； 5.高钙血症、高钙尿症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省中医药科学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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