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【ChiCTR2600124801】传感器辅助的精准动态加压分期石膏固定治疗桡骨远端骨折的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124801

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

传感器辅助的精准动态加压分期石膏固定治疗桡骨远端骨折的临床研究

试验专业题目

传感器辅助的精准动态加压分期石膏固定治疗桡骨远端骨折的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较传感器辅助精准动态加压石膏固定与传统经验性石膏调整治疗老年桡骨远端骨折的临床疗效和安全性。主要目的是评估传感器辅助压力控制能否显著降低闭合复位后骨折再移位率。次要目的包括评估Gartland-Werley腕关节功能评分、VAS疼痛评分、并发症发生率、手术转化率，并探索石膏界面压力与骨折稳定性的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与患者护理或结局评估的独立统计师，使用SPSS 25.0统计软件生成1:1分配比例的分层随机序列。

盲法

由于干预措施的性质（传感器引导压力调整 vs 经验性调整），患者和手术医生无法设盲。

试验项目经费来源

本研究经费来源于：上海市卫生健康委员会科研项目（项目编号：20254Y0152），资助金额5万元；上海市第二人民医院及黄浦区卫生健康委员会各配套经费2.5万元。合计总经费10万元。

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧桡骨远端骨折，Fernandez分型I型或II型； 2.年龄60～78周岁（含）； 3.受伤时间≤7天； 4.闭合复位成功，复位后X线片符合以下所有标准：桡骨高度丢失<2mm，掌倾角丢失<5°，尺偏角丢失<5°，关节面台阶<1mm； 5.同意住院7-10天接受标准化监测并完成12个月随访； 6.能够理解并遵守研究流程； 7.签署书面知情同意书； 8.受伤前3个月内未使用活性抗骨质疏松药物，或愿意在研究期间维持一致的抗骨质疏松治疗。 1.单侧桡骨远端骨折，Fernandez分型I型或II型；2.年龄60～78周岁（含）；3.受伤时间≤7天；4.闭合复位成功，复位后X线片符合以下所有标准：桡骨高度丢失<2mm，掌倾角丢失<5°，尺偏角丢失<5°，关节面台阶<1mm；5.同意住院7-10天接受标准化监测并完成12个月随访；6.能够理解并遵守研究流程；7.签署书面知情同意书；8.受伤前3个月内未使用活性抗骨质疏松药物，或愿意在研究期间维持一致的抗骨质疏松治疗。；

排除标准

1.同侧上肢合并其他骨折（舟骨、尺骨、肱骨）； 2.严重软组织损伤（Gustilo分级≥II级）、血管损伤或需手术治疗的神经损伤； 3.严重内科疾病（未控制的高血压、伴并发症的糖尿病、严重心/肺/肾疾病）或精神疾病无法配合研究； 4.既往损伤或关节炎导致的严重腕关节功能障碍（Gartland-Werley评分>10分）； 5.恶性肿瘤或感染导致的病理性骨折； 6.前3个月内参与其他临床试验； 7.已知对石膏、棉料或医用胶带过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第二人民医院

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研究负责人邮编

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