【ChiCTR2500112786】富血小板血浆联合脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112786

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹性神经痛

试验通俗题目

富血小板血浆联合脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的临床研究

试验专业题目

富血小板血浆联合脊髓电刺激治疗带状疱疹神经痛的临床研究

申办单位信息

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621700

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较“富血小板血浆（PRP）联合脊髓电刺激（SCS）”与单纯SCS对ZRN患者的疗效差异，验证联合治疗能否在3个月内进一步降低带状疱疹后神经痛（PHN）发生率。 2. 次要目的：（1）评估联合治疗对疼痛强度（VAS）、镇痛药物用量、生活质量（SF-36）、睡眠（PSQI）、抑郁评分（PHQ-9）的改善程度；（2）观察联合治疗对炎症因子（IL-6、TNF-α等）的影响；（3）记录并比较两组不良事件发生率，评估治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列是由统计员使用Python等软件生成的随机数表，确定随机数字表的起始点，从选定的起始点开始，按从左到右读取数字，单数分配到试验组（联合治疗组），双数分配到对照组（SCS组）。随机化比例：1:1。

盲法

采用三盲设计，即受试者、结果评估者和数据统计者均设盲，操作医生不设盲。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 50–85 岁，性别不限。2）符合带状疱疹性神经痛（ZRN）诊断，病程＜3月。3）入院时疼痛视觉模拟评分（VAS）≥4分。4）自愿签署知情同意书，能配合随访计划。；

排除标准

1）免疫抑制状态：正在接受化疗、生物制剂、长期糖皮质激素（>2 周）、器官移植或 HIV 阳性。2）血液学异常：血小板 <100×10⁹/L，INR >1.5，或正在使用抗凝药物无法停用。3）穿刺禁忌：局部皮肤感染、凝血功能障碍、严重脊柱畸形或体内植入金属/起搏器妨碍 SCS 操作。4）合并其他慢性疼痛疾病（如糖尿病周围神经病变、三叉神经痛）可能影响疗效评估。5）妊娠、哺乳期或计划6个月内妊娠。6）精神或认知障碍，无法完成量表评估。7）预计无法完成3个月随访（严重合并症或预期寿命 <3个月）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江油市人民医院

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研究负责人邮编

621700

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