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【ChiCTR2100052039】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价新型冠状病毒疫苗LYB001在18周岁及以上健康人群中免疫原性和安全性的II期临床试验和扩大安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评价新型冠状病毒疫苗LYB001在18周岁及以上健康人群中免疫原性和安全性的II期临床试验和扩大安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒疫苗LYB001在18周岁及以上健康人群中免疫原性和安全性的II期临床试验和扩大安全性的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价18岁及以上健康受试者接种新型冠状病毒疫苗LYB001的免疫原性和安全性（II期）； 2. 评价18岁及以上健康受试者接种新型冠状病毒疫苗LYB001的安全性（III期）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

在Ⅱ期各组，对不同年龄组（按成人组和老年组）采用区组随机化方法产生随机表，按3：3：1的比例随机分配至25μg LYB001:50μg LYB001:安慰剂组。研究人员根据筛选顺序为筛选合格的受试者分配随机号码，并按照随机号对应的疫苗或安慰剂编号进行接种。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1200;350

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁及以上人群； 2. 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3. 育龄期女性在在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。；

排除标准

1. 筛选前体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义； 2. 筛选前生命体征异常且具有临床意义，如受试者收缩压≥140 mmHg且/或舒张压≥90 mmHg，或腋下体温≥37.3℃； 3. 已知对研究疫苗或其辅料过敏或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 4. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）等人冠状病毒感染史或疾病史； 5. 有COVID-19病史者，或与确诊的/疑似COVID-19患者有密切接触史，或SARS-COV-2核酸和抗体检测（IgG，IgM）其中之一阳性者； 6. 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 7. 已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗； 8. 在试验用疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 9. 患有以下疾病者：（1）近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；（2）患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；（3）先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；（4）已知被诊断为或现患有传染性疾病，或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者（病原体筛查仅适用于Ⅱ期）；（5）神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；（6）无脾，或功能性无脾；（7）存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；（8）有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； 10. 药物或酒精滥用（酒精摄入量每周≥14个单位），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响； 11. 在接种疫苗前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在受试者预计参与研究期间内有重大手术计划； 12. 哺乳期妇女或妊娠期妇女； 13. 曾参与或正在参与其他COVID-19相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 14. 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Mittaphab医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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