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【ChiCTR2500097894】人体成份与卡瑞利珠单抗治疗实体瘤患者疗效相关性的观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌；食管鳞癌；

试验通俗题目

人体成份与卡瑞利珠单抗治疗实体瘤患者疗效相关性的观察性临床研究

试验专业题目

人体成份与卡瑞利珠单抗治疗实体瘤患者疗效相关性的观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察采用卡瑞利珠单抗±化疗治疗的实体瘤患者人体成份与肿瘤治疗疗效及安全性的相关性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可； 2.ECOG评分0~2分； 3.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及食管鳞癌； 4.未接受过肿瘤系统治疗的初治患者； 5.至少有一个符合RECIST1.1的可测量病灶； 6.预计生存时间≥12周； 7.主要器官功能正常，生化指标无显著异常； 8.卡瑞利珠单抗首次治疗前完成人体成分分析检测； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像 （MRI）检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶（无症状脑转移且满足其他标准可纳入研究）； 2.入组前三年有其他恶性肿瘤或恶性疾病； 3.确诊或疑似有间质性肺炎、自身免疫系统疾病，有严重的心脑血管疾病； 4.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 5.已知对研究药物卡瑞利珠单抗或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 6.研究者判断其他不适合纳入研究的情况;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

资阳市中心医院

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研究负责人邮编

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