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【ChiCTR2600117705】自体富血小板血浆联合外周血单核细胞卵巢内注射改善高龄卵巢功能减退：一项多中心随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117705

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高龄卵巢功能减退

试验通俗题目

自体富血小板血浆联合外周血单核细胞卵巢内注射改善高龄卵巢功能减退：一项多中心随机对照研究方案

试验专业题目

自体富血小板血浆联合外周血单核细胞卵巢内注射改善高龄卵巢功能减退：一项多中心随机对照研究方案

申办单位信息
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联系人邮编

53500

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临床试验信息
试验目的

评估富血小板血浆（PRP）联合外周血单核细胞（PBMCs）卵巢内注射对高龄卵巢功能减退（DOR）患者的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者的随机号码由统计单位提供，在电子计算机上用 SAS 软件的 PLAN 过程，均按照 T1、T2、C1三组 1:1:1的比例，产生一套随机分组信息

盲法

无

试验项目经费来源

钦州市妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者均需签署知情同意书； 2.年龄35–45岁; 3.BMI 18.5–28.0 kg/m^2; 4.AMH水平<1.2 ng/ml、基础卵泡刺激素水平>=10 IU/L或经阴道超声显示双侧卵巢窦卵泡计数（Antral Follicle Count，AFC）总和<=5个; 5.患者同意在PRP联合PBMCs卵巢注射治疗后3个月内进入IVF-ET周期。；

排除标准

1.染色体核型异常、卵巢切除/部分切除史、盆腔放疗/化疗史、自身免疫性卵巢炎等非自然因素导致的卵巢功能衰竭； 2.胚胎种植前遗传学检测（PGT）指征者； 3.合并未处理的输卵管积水、已知中度或重度子宫内膜异位症、反复流产史、子宫内膜病变、子宫形态异常等其他影响IVF-ET成功率的疾病； 4.患有控制不佳的内分泌或代谢性疾病，如垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏疾病、未控制的甲状腺疾病、糖尿病（HbA1c>7.0%）、严重肥胖或消瘦等； 5.存在影响PRP/PBMCs治疗安全性的因素，如血小板功能障碍、凝血异常、活动性感染、恶性肿瘤史、严重活动性自身免疫病、对相关制剂过敏等； 6.入组前3-6个月内接受过可能干扰疗效评估的针对性治疗，如激素替代周期、抗氧化治疗、IVF周期或其他卵巢再生治疗； 7.存在严重的男方因素不育且非计划使用ICSI或供精助孕； 8.以及研究者认为有不适合参加试验的其他因素，或助孕/妊娠禁忌症等情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

钦州市妇幼保健院

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研究负责人邮编

53500

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