【ChiCTR2500105206】注射用辅酶I在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

高龄卵巢功能减退

试验通俗题目

注射用辅酶I在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察

试验专业题目

注射用辅酶I在高龄卵巢功能减退患者中的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是：对高龄卵巢功能减退行辅助生殖助孕的患者，在常规给药的基础上，给予注射用辅酶I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为高龄卵巢功能减退患者使用注射用辅酶I治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化过程通过计算机随机数生成器完成，生成的随机序列被密封保存，由独立第三方保管，确保在研究过程中不被泄露。

盲法

本次研究采用双盲设计，除非盲人员（如：非盲药品管理员、非盲研究护士等）外，其他研究团队人员和受试者均不知道使用的是何种药物。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，安慰剂和试验药物的外包装和标签均保持一致，以确保盲态。盲底在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。如果出现医学急救，管理受试者状况而需要了解受试者使用的是试验药物还是安慰剂时，可由主要研究者（PI）授权的人员打开该受试者密封的应急信件，如有可能，出现此类紧急情况时，在揭露对受试者的分配药物之前，应与研究监查员和申办者医学代表先进行讨论。电子病例报告表（eCRF）中必须清晰合理阐述及证明破盲的理由，破盲日期以及负责人员的ID同样必须记录。除准备试验用药品的人员、准备随机列表的统计师、研究中配备的非盲人员，以及出现需要揭盲的医疗事件，所有临床和非临床人员均将对治疗分配保持盲态直至揭盲。

试验项目经费来源

钦州市妇幼保健院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=35岁； 2.符合IVF/ICSI适应症； 3.体重指数（BMI）>=18 kg/m^2且<=38 kg/m^2； 4.AMH < 1.2 ng/ml； 5.窦卵泡计数（AFC）< 7； 6. 10 mIU/ml < FSH < 25 mIU/ml； 7.同意参加本研究，愿意完成后续随访。；

排除标准

1.妊娠； 2.遗传原因导致的卵巢早衰：如特纳综合征或染色体异常； 3.基础疾病：血液疾病、显著性血小板减少症、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、血栓性疾病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病； 4.子宫畸形或病变（如粘膜下纤维瘤、子宫内膜增生、子宫内膜积液或子宫内膜粘连、薄型子宫内膜）； 5.男性少弱精症或无精症者； 6.对辅酶I及其衍生物过敏者； 7.有其他的辅助生殖技术禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

钦州市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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