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【ChiCTR1900027000】夫西地酸可最大程度地减少中国患者剥脱性CO2激光术后炎症和炎症后色素沉着的风险:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900027000

试验状态

结束

药物名称

夫西地酸软膏

药物类型

化药

规范名称

夫西地酸软膏

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痤疮疤痕CO2激光术

试验通俗题目

夫西地酸可最大程度地减少中国患者剥脱性CO2激光术后炎症和炎症后色素沉着的风险:一项随机对照试验

试验专业题目

激光术后应用夫西地酸软膏预防感染 及炎症后色素沉着多中心、随机、对照临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前关于夫西地酸软膏对预防激光术后感染及炎症后色素沉着(PIH)的疗效和安全 性尚不清楚,通过检索文献发现,目前尚无多中心、随机对照的科学性的临床试验比较夫 西地酸软膏与红霉素软膏的临床效果,本研究是为了比较夫西地酸软膏与红霉素软膏对预 防激光术后感染及炎症后色素沉着(PIH)的疗效和安全性,同时证明激光术后应用夫西 地酸软膏可有效地预防感染及炎症后色素沉着

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申请人随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院科学基金,批准号:Z2017004。

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-30

试验终止时间

2019-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

a.愿参加本试验,能坚持用药、禁止合并用药和按时复诊; b.年龄 16~70岁的男女患者(16-35岁最佳) ; c.二氧化碳点阵激光或铒激光治疗的面颈部痤疮瘢痕患者.;

排除标准

a.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验; b.受试部位曾经 接受点阵激光处理者、有日光暴晒史或光敏药物服用史 c.对夫西地酸、红 霉素药物及其制剂中的任何成分过敏者。 d.妊娠或哺乳期妇女,有明显的 内分泌系统疾病、精神病、血液病、肝肾病、心脑血管疾病、免疫功能低下和出血倾向的患者。 e.患有其它面部皮肤 疾病可能干扰疗效判断者:如日光性皮炎、面部银屑病、面部脂溢性皮炎、面部湿疹等。 f.需要合并系统使用或面部外用抗生素、 皮质类固醇激素、维甲酸类等其它治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院

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研究负责人邮编

/

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