【ChiCTR2300079229】微等离子体射频对比CO2点阵激光治疗唇裂术后上唇瘢痕：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

上唇瘢痕

试验通俗题目

微等离子体射频对比CO2点阵激光治疗唇裂术后上唇瘢痕：一项随机对照试验

试验专业题目

微等离子体射频对比CO2点阵激光治疗唇裂术后上唇瘢痕：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究选择微等离子体射频和CO2点阵激光分别治疗唇裂术后上唇瘢痕，并对其临床效果进行分析比较。通过这项研究，我们旨在为现有的唇裂术后上唇瘢痕管理策略做出贡献，并评估微等离子在唇裂术后上唇瘢痕组织重塑中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本临床试验采取信封随机以区组随机化方式对患者进行入组，统计学家应用SPSS26.0首先生成连续序号，设置长度为4的固定区组，通过计算机程序在设定随机种子前提下生成随机数并以秩次生成随机序列，按照1:1的比例分配至各区组内的两个治疗组别。

盲法

评估人员对该受试者进行了何种治疗不知情。单盲

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究与转化应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 被诊断为单侧唇裂的病人 2. 必须理解并自愿签署知情同意书 3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求 4. 唇裂瘢痕术后二次修复的患者 5. 患者监护人同意参加本研究，并签署知情同意书 6. 未参加其他临床试验；

排除标准

1. 无法提供自愿知情同意 2. 在入组前6个月内或目前正在参与其他临床试验 3. 在参与研究的6个月内对目标区域进行任何类型的光电治疗，如激光、射频治疗等 4. 增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史 5. 治疗部位附近有急性炎症或感染 6. 光过敏 7. 任何已知会增加对光敏感性的药物的使用 8. 怀孕或哺乳 9. 重大并发疾病，如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病(包括艾滋病毒感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物 10. 治疗区域有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史 11. 表皮或真皮疾病史 12. 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病 13. 有因受热引发的疾病史 14. 色素紊乱史 15. 6个月内口服异维A酸史 16. 治疗部位有色沉或肤色过黑 17. 严重的身体或精神疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院

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