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【ChiCTR-TRC-10001449】SIC指导支架释放的有效性、安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001449

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉性心脏病

试验通俗题目

SIC指导支架释放的有效性、安全性评价

试验专业题目

SIC指导支架释放的有效性、安全性评价

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临床试验信息
试验目的

1、评价SIC方法判断即刻支架贴壁不良的敏感性以及特异性； 2、评价SIC指导支架释放的有效性以及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

北京市心肺血管疾病研究所

试验范围

/

目标入组人数

24;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或未孕女性； 2. 无症状性缺血、稳定性或不稳定性心绞痛、陈旧性心肌梗死患者； 3. 原位冠状动脉病变，QCA确定直径狭窄大于70%；病变近远端参考血管直径相差小于等于0.25mm； 4. 预扩张球囊可充分扩张； 5. 病变部位只需要一个支架； 6. 近端血管直径小于等于3.5mm，可实现OCT检查； 7. 无冠状动脉旁路移植术禁忌症；；

排除标准

1. 1周内的急性心肌梗死； 2. 受试者有先天性心脏病、严重的瓣膜功能紊乱、严重心力衰竭（NYHA大于等于III级）、左心室射血分数小于等于30%； 3. 待处理病变为支架内再狭窄； 4. 术前肾功能损害（血肌酐水平>2mg/dl）； 5. 有出血倾向、活动性消化性溃疡、出血性脑卒中病史、半年内的缺血性脑卒中病史以及有抗血小板以及抗凝治疗禁忌症，无法进行有效抗凝的患者； 6. 对比剂过敏； 7. 患者的预期寿命短于12月； 8. 接受心脏移植者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院；北京市心肺血管疾病研究所

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研究负责人邮编

100029

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