【ChiCTR2500108971】单轴螺钉撑开复位后经椎弓根撬拨复位短节段固定对无神经功能症状的胸腰椎爆裂骨折的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108971

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

单节段胸腰椎爆裂骨折

试验通俗题目

单轴螺钉撑开复位后经椎弓根撬拨复位短节段固定对无神经功能症状的胸腰椎爆裂骨折的影响

试验专业题目

单轴螺钉撑开复位后经椎弓根撬拨复位短节段固定对无神经功能症状的胸腰椎爆裂骨折的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估一种新的经椎弓根撬拨复位（TPR）技术在撑开后的临床和影像学结果，通过Wiltse入路使用顺序分别为单轴-单轴-多轴螺钉配置进行6螺钉固定，用于治疗没有神经功能正在的胸腰椎爆裂骨折。同时关注椎体愈合形态和植入物相关并发症，还将TPR与传统的单纯撑开复位手术方法进行比较

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

蚌埠市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-60 周岁，性别不限。 2. 单节段胸腰椎（T11-L2）新鲜爆裂骨折（受伤至手术时间≤2 周）。 3. 影像学诊断明确：X 线、CT 显示椎体爆裂，椎体压缩>1/3，或后凸 Cobb 角>15°，或椎管侵占>30%（根据 CT 测量）。 4. 无神经功能损伤（ASIA 分级 E 级）。 5. 签署书面知情同意书，自愿参加并能完成随访。；

排除标准

1. 合并脊髓或神经根损伤（ASIA 分级 A-D 级）。 2. 多节段脊柱骨折或合并其他部位严重创伤需优先处理。 3. 病理性骨折（肿瘤、感染等）。 4. 严重骨质疏松（双能 X 线吸收法骨密度 T 值≤-3.0）。 5. 既往有同节段脊柱手术史。 6. 无法耐受全身麻醉或后路手术。 7. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全、凝血功能障碍等手术禁忌症。 8. 精神疾病或认知障碍无法配合研究及随访。 9. 妊娠或哺乳期妇女。 10. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠市第一人民医院

研究负责人电话

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