【ChiCTR2000041036】多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041036

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺炎克雷伯杆菌引起的肺炎

试验通俗题目

多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究

试验专业题目

多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过前瞻性队列研究，采用分子生物学PCR基因检测技术，对使用替加环素的患者同时筛选出肺炎克雷伯杆菌的毒力因子，同时依据替加环素的剂量分为高剂量组(100mg q12h)和标准剂量组(50mg q12h)。随访两组患者的使用替加环素后，采用Logistic 回归控制混杂因后，分析两组患者的细菌清除率以及临床效果的差异。 2.通过测定两组患者使用替加环素的血药浓度，通过计算各个个体患者的药代动力学/药效学参数（AUC0-24h/MIC），采用矫正混杂因素的ROC曲线分析，得出使用替加环素后最佳的药代动力学/药效学参数（AUC0-24h/MIC）。从而将肺炎克雷伯菌的监测及时及替加环素血药浓度监测技术作为技术手段，从而为临床提供一种新的治疗指标的参考。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

本项目获得2020年北京市医管局培育计划资助，项目编号：2020038.

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 临床诊断为肺部感染患者； ② 病原学检查提示肺炎克雷伯菌； ③ 年龄>18岁以上； ④ 使用替加环素治疗>7天； ⑤ 肺炎克雷伯杆菌毒力检测阳性（检测出６种荚膜血清型（K1、K2、K3、K5、K54和K57）及6种毒力基因（rmpA、fimH、Aero、mrkA、wabG 和ironB）任意一个为阳性）。；

排除标准

① 合并出现严重肝功能不全患者； ② 替加环素停药后1周内死亡； ③ 无法获得临床资料患者； ④ 无法进行知情同意患者； ⑤ 住院时间>30天患者； ⑥ 接受透析治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学北京宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编