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【ChiCTR2500098989】网膜下注射抗VEGF药物与玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗难治性DME的疗效对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098989

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性视网膜病变、玻璃体积血合并牵引性视网膜脱离

试验通俗题目

网膜下注射抗VEGF药物与玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗难治性DME的疗效对比研究

试验专业题目

网膜下注射抗VEGF药物与玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗难治性DME的疗效对比研究

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临床试验信息
试验目的

通过视网膜下注射抗VEGF药物和玻璃体腔注射抗VEGF药物的干预进行对比，随访并评估患者最佳矫正视力、微视野、光学相干断层扫描及血流成像，以明确视网膜下注射抗VEGF药物的有效性和安全性，证实视网膜下注射抗VEGF药物可以有效治疗难治性糖尿病性黄斑水肿，相较于玻璃体腔注药可以减少注药次数，减轻患者经济负担，降低手术创伤和感染风险，为TDME的治疗提供更多的诊疗方案和依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者产生受试者随机号，采用交互式网络应答系统按1:1的比例将受试者随机分配至视网膜下注药及玻璃体腔注药组。随机号以4位阿拉伯数字表示，例如1001，1002等。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

北京医疗健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者因糖尿病性视网膜病变、玻璃体积血合并牵引性视网膜脱离行玻璃体切割及硅油注入术后，并连续规律接受3次抗VEGF治疗后仍存在DME的患者，黄斑中央凹视网膜厚度（CRT）>300 um。；

排除标准

屈光介质明显浑浊无法获得术前光学相干断层扫描（OCT）图像，既往PPV手术史、明显的RPE萎缩、活动性或高危型增殖性糖尿病视网膜病变、牵拉性视网膜脱离、新生血管性青光眼和独眼患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学附属眼科医院

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研究负责人邮编

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