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【ChiCTR2600117098】iTBS-动作观察疗法对慢性PSD患者吞咽功能及脑网络重塑的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117098

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

iTBS-动作观察疗法对慢性PSD患者吞咽功能及脑网络重塑的影响

试验专业题目

iTBS-动作观察疗法对慢性PSD患者吞咽功能及脑网络重塑的影响

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临床试验信息
试验目的

1.该研究旨在评估iTBS联合吞咽动作观察对慢性PSD患者吞咽功能的改善效果，此外，基于神经调控技术与行为训练的协同机制假设，本研究将验证联合干预是否通过“中枢神经重塑（iTBS诱导突触可塑性）—外周行为强化（AO激活镜像神经元环路）”的双通路模式，实现优于单一疗法的功能增益。 2.通过fNIRS分析联合治疗对吞咽相关皮层脑血流量及功能连接的影响，静态任务采集评估脑网络自发活动特征，唾液吞咽任务采集反映吞咽执行时初级运动区（M1）、前岛叶、前扣带回的激活强度，吞咽动作观察任务采集评估镜像神经元系统与吞咽皮层的功能耦合。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机化序列（block randomization），由独立统计人员完成，符合条件的个体按照1：1的比例随机分配到两个干预组中的一个：iTBS联合吞咽动作观察组和假刺激联合吞咽动作观察组

盲法

研究全程对参与者隐瞒分组信息，仅告知“接受两种不同模式的磁刺激治疗”。评估者是无法接触TMS设备设置、患者治疗记录等可能暴露分组的信息，独立完成所有患者的评估

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会卫生科研项目

试验范围

/

目标入组人数

21;22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁； 2.符合WHO卒中诊断标准，经MRI/CT确诊为单侧大脑半球卒中，中风后超过 6 个月； 3.经过吞咽障碍功能量表（DOSS）评估有吞咽困难（定义为DOSS<5分）； 4.意识清楚，可配合评估；

排除标准

1.其他神经系统疾病（如帕金森病、痴呆）； 2.头颈癌或放疗史； 3.癫痫发作史； 4.存在金属植入物(例如，室旁分流管、金属支架、耳蜗助听器、心脏起搏器等； 5.生命体征不平稳、严重心肺疾病、头颈部结构异常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区周浦医院(上海健康医学院附属周浦医院)

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