【ChiCTR2500100295】基于多组织整合代谢组学探索脑卒中认知障碍（PSCI）的分子机制与防治策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100295

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于多组织整合代谢组学探索脑卒中认知障碍（PSCI）的分子机制与防治策略

试验专业题目

基于多组织整合代谢组学探索脑卒中认知障碍（PSCI）的分子机制与防治策略

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临床试验信息

试验目的

（1）比较PSCI患者和正常认知功能的中风患者之间的代谢组差异，识别与PSCI相关的特征代谢物。（2）建立与PSCI相关的生物标志物模型，用于早期诊断和预测PSCI的风险。（3）分析PSCI发生和发展过程中的代谢通路和生物学过程，并探索潜在的治疗靶点。（4）筛选和评估潜在的治疗策略，包括药物干预、膳食调节或其他非药物干预措施，以改善PSCI的预后和生活质量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医工交叉学科建设---智慧神经康复科（PWXx2020-02)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：入选标准设定为55至95岁。 2.卒中诊断：入选标准包括患有缺血、出血性卒中的患者病程时间大于6个月，且经过脑部影像学确认（如头颅CT或MRI）。 3.认知障碍诊断：入选标准需要明确指定认知障碍的临床诊断标准，如DSM-5（精神障碍诊断与统计手册第五版）或NINDS-AIREN（美国国立神经疾病和中风研究所-血管性痴呆诊断标准）。 4.认知功能评估：使用标准认知评估工具（如MMSE或MoCA）进行评估，入选标准可要求患者在评估中得分符合认知障碍的诊断标准。 5.非靶向代谢组学数据采集：确定同意采集的生物样本类型（血液、粪便）和采集时间点，以便进行代谢组学分析。 6.同意参与：入选标准要求患者理解研究目的和程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他神经系统疾病：排除已被确诊为阿尔茨海默病、帕金森病、前额颞叶痴呆等其他明确神经系统疾病的患者，以确保研究对象主要病因是卒中后认知障碍。 2.严重器质性脑病变：排除患有严重器质性脑病变的患者，例如颅内占位病变、颅内出血等，以避免其他病变对认知障碍的干扰。 3.心血管疾病：对于已经存在其他严重心血管疾病的患者，如心肌梗死、心力衰竭等，需要排除，以降低心血管因素对认知功能的影响。 4.严重心理障碍：排除有明显精神疾病如重度抑郁症、重度焦虑症等的患者，以确保认知障碍是由卒中导致的。 5.严重肝肾功能损害：排除有明显肝肾功能损害的患者，以避免这些影响对代谢组学分析的干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区周浦医院(上海健康医学院附属周浦医院)

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