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【ChiCTR2600120924】基于脑机接口技术的大脑运动神经损伤功能重建

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120924

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于脑机接口技术的大脑运动神经损伤功能重建

试验专业题目

基于脑机接口技术的大脑运动神经损伤功能重建

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临床试验信息
试验目的

本研究将先进脑机接口与神经动力学方法转化为临床可用工具，开展严格的临床验证，以全面评价系统的有效性、安全性和可推广性，通过本项目研究有望建立连续化、智能化的诊疗-康复一体化模式，为提升神经系统重大疾病患者的预后和康复质量提供新方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合标准的60名患者按1:1的比例随机分配至实验组或对照组；随机序列由不参与招募和评估的独立康复医师或治疗师保管

盲法

双盲。 患者不知道自己被分到哪一组。两组接受的治疗体验（设备外观、刺激感觉）完全相同，所有结局指标的评估人员（作业治疗师、医生）不知道患者的分组情况。

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会 研究者发起的临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄40-75岁； 2. 首次单侧大脑半球卒中（发病时间 >3个月，进入恢复期）； 3. 患侧上肢存在运动功能障碍（Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb, FMA-UL 评分在15-50分之间）； 4. 能够理解并遵循简单指令（MMSE评分 > 24）； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他严重神经系统疾病史（如癫痫、痴呆）； 2. 严重认知或精神障碍； 3. 严重的关节挛缩或疼痛影响训练； 4. 头部有金属植入物或心脏起搏器（禁忌症）； 5. 参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区周浦医院

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