【ChiCTR2100045793】柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045793

试验状态

结束

药物名称

柴胡疏肝散颗粒

药物类型

规范名称

柴胡疏肝散颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过柴胡疏肝散经典原方治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，客观评价其疗效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

病例分组采用随机数字表法予随机分组，随机分组编号由统计学专业人员用SAS统计软件在计算机上模拟产生，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，按随机编号规定的分组进行治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫计委浦东名中医项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马Ⅳ功能性消化不良的西医诊断标准； 2.符合功能性消化不良肝胃不和证中医诊断标准； 3.年龄18~65周岁，男女不限，门诊患者；, 4.入选前6个月内曾行胃镜或B超、CT检查等，排除相关器质性、系统性以及代谢性疾患； 5.入选前6个月内进行13C或14C呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性，或经治疗后转为阴性患者，入组前6月内需行13C或14C呼气试验； 6.受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.辨证不明确或有过多兼杂证；, 2.治疗前2w内服用过干扰本研究的药物，如促胃肠动力、抗胃酸分泌等胃肠道相关药物； 3.过敏体质或多种药物过敏者，对柴胡疏肝散及其组成成分过敏者； 4.有腹部手术史者； 5.合并胃食管返流、肠易激综合征的重叠综合征者； 6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 7.怀疑或明确有药物、酒精滥用病史； 8.针灸、推拿、拔罐、耳穴等其他非药物治疗者； 9.合并严重心理障碍、精神疾病或严重神经官能症者；有认知语言障碍的患者； 10.妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； 11.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾）； 12.根据研究者的判断，具有降低入组的可能性或使入组复杂化的其他情况，比如经常出差、工作环境及居住地经常变动易造成失访； 13.近3个月内接受过其它药物临床试验者； 14.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区周浦医院

研究负责人电话

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