【ChiCTR2000041444】老年性骨质疏松症患者肠道菌群及血清代谢的变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041444

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

老年性骨质疏松症患者肠道菌群及血清代谢的变化

试验专业题目

老年性骨质疏松症患者肠道菌群及血清代谢的变化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

老年性骨质疏松(SOP)是一种常见的疾病，肠道菌群失调与老年性骨质疏松的发生发展具有一定关联，但调控SOP的具体肠道菌株以及相关机制报道甚少。本课题组发现SOP患者粪便中普雷沃氏菌(P. Copri)呈优势生长,而SAMP6(快速衰老小鼠P6品系)小鼠在进行老年性骨质疏松患者粪菌移植后发现其骨质疏松程度加重，同时血清骨代谢标志物较移植前显著差异。基于此发现拟:1.研究P.Copri对SAMP6小鼠骨质疏松症和全身低度炎症的调控作用。2.研究P. Copri改变肠道内代谢产物对诱导破骨细胞的形成分化具有调控作用，应用粪菌移植技术明确P.Copri是否通过诱导破骨细胞加重SOP。3.通过体内体外上调SCFA(短链脂肪酸)的表达，阐明SCFA的减少是由于P.Copri的优势生长破坏肠道屏障功能，HAL(羟基柠檬酸内酯)易于进入体内，加速SOP的发生发展。本课题拟为SOP的防治提供新思路。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海浦东新区临床特色学科建设计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

年龄>65 岁；包括 65 岁；性别：男性；符合 WHO 骨质疏松诊断标准进入研究组。（ DXA）；否则入选对照组。本地居民至少在本地生活 10 年以上（上海市浦东新区）；接受骨科相关手术术后 4 个月以上的随访患者；签署知情同意书；能够用 Bristol Stool Scale 进行粪便分级。；

排除标准

年龄>85 岁；包含 85 岁； 5 年内出现过胃肠道大手术的，例如：胆囊切除术，阑尾切除术，小肠切除术。炎症性肠病（ IBD），包括 Crohn 病，溃疡性结肠炎等。持久性，传染性胃肠炎，胃炎；病因不明的持续性，慢性腹泻，HP 幽门螺旋杆菌感染（未治疗）。慢性便秘或痔疮。历史性的胃或者肠道溃疡或胃出血，腹痛，消化不良，胃肠道的里急后重，排便困难，息肉、包块以及癌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区周浦医院

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