【ChiCTR2500104694】血浆游离DNA在房颤患者早期筛查和远期预后评估的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

血浆游离DNA在房颤患者早期筛查和远期预后评估的临床研究

试验专业题目

血浆cfDNA甲基化在房颤患者早期筛查和消融术后远期预后评估的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 应用血浆 cf DNA 甲基化检测对房颤高危人群进行早期筛查，早发现，早治疗，减少不良并发症的发生； 2. 应用血浆 cf DNA 甲基化检测对消融术后的发颤患者进行预后的评估，针对可能复发人群早期干预治疗，改善患者的远期预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区高峰高原学科建设临床医学新质专科（专病）项目

试验范围

目标入组人数

360;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.【实验组】（1）年龄20-90岁；（2）症状性、非瓣膜性阵发性或持续性的房颤（房颤持续时间≥1周），且对一种或多种抗心律失常药物治疗无效；（3）患者准备接受房颤消融手术；（4）提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书。 2.【健康对照组】（1））年龄20-90岁；（2）无重大躯体疾病（心、肝、肾、脑等重要脏器疾病）及病史，无重大传染病或传染病接触史，无精神病病史及家族史；（3）体格检查和实验室检查（血尿常规、血生化、心电图、胸部x线）未发现异常或异常但无临床意义；（4）受试者知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.【实验组】（1）存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内；（2）在心脏移植名单中；（3）预期寿命少于1年；（4）存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗；（5）左房血栓；（6）纽约心脏病分级3-4级的心功能不全患者或EF<40%；（7）癌症未控制患者；（8）明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1倍，CCr<50%）；（9）既往曾行导管射频消融术治疗房颤或心脏外科手术史；（10）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。 2.【健康对照组】（1）近1个月内有感染、发热、创伤、烧伤手术史；（2）近1个月内服用过防治心脑血管疾病的药物（西药或中药）；（3）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者。（4）现患有或既往患有抑郁、焦虑、物质滥用等精神系统疾病；（5）不能够配合完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区周浦医院

研究负责人电话

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