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【ChiCTR1800016399】经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的体位研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的体位研究

试验专业题目

经皮椎间孔镜下椎间盘摘除治疗老年退行性腰椎间盘突出症的体位研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性，单中心，开放性，随机对照临床试验方案观察两种体位-仰卧位和侧卧位下经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术对老年退行性腰椎间盘突出症疗效及安全性的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 19.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)生成随机数字表格，患者入院后随机给予编号1-168号，其中奇数编号者纳入为俯卧位组，偶数编号者纳入侧卧位组，随机等分成2组，每组84例。

盲法

研究不实施盲法分组。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

- 患者均为初次诊断腰椎间盘突出症患者并初次进行手术者； - 年龄60-75岁者； - 腰痛或伴随下肢放射痛，阳性体征与影像学资料基本一致者； - 非手术治疗3个月症状无好转或症状加重者； - 签署知情同意书者。；

排除标准

- 患者既往有严重循环或呼吸系统疾病史者； - 心电图及肺功能检查未显示明显异常者； - 心脏超声示心脏射血分数≤60%； - 有腰椎滑脱症及不稳的表现者； - 存在脊髓损伤或者有神经损伤症状者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属大连市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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