【ChiCTR2400087705】多点微透离焦框架眼镜和角膜塑形镜对合并间歇性外斜视的近视儿童的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087705

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

间歇性外斜视合并近视

试验通俗题目

多点微透离焦框架眼镜和角膜塑形镜对合并间歇性外斜视的近视儿童的有效性和安全性研究

试验专业题目

多点微透离焦框架眼镜和角膜塑形镜对合并间歇性外斜视的近视儿童的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

472100

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临床试验信息

试验目的

评价多点微透离焦框架眼镜和角膜塑形镜对于合并间歇性外斜视的近视儿童的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题组自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8到15岁（含8岁和15岁），性别不限； 2.睫状肌麻痹后验光，双眼的等效球镜度均在-6.00D至-0.50D之间，散光和屈光参差小于或等于1.50 D； 3.确诊为间歇性外斜视，遮盖非主导眼30分钟后通过三棱镜交替遮盖试验测得视远外斜度数为10△~30△；既往接受斜视矫正手术，且残留外斜视视远度数为10△~30△； 4.视远和视近的诊室控制评分均在1分~3分之间（由同一检查者在30分钟内测量3次，至少有2次得分符合要求）； 5.双眼最佳矫正远视力均≥0.8，且相差＜2行； 6.能够配合在清醒时持续佩戴眼镜； 7.患者及其监护人理解项目的内容，能定期参加复诊。；

排除标准

1.在过去6个月内接受过任何近视控制方法：包括0.01%阿托品滴眼液、哺光仪、角膜塑形镜、离焦眼镜等； 2.诊断为眼部疾病或眼科检查有明显临床异常； 3.严重的健康问题或认知障碍影响随访或不能配合检查； 4.研究者出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三门峡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编