【ChiCTR2100049734】甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049734

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、开放性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学证实诊断为晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者； 3. 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT和AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5×ULN；BUN和Cr ≤ 1×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；LVEF ≥ 50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN；甲状腺功能正常； 4. 患者至少有一个可测量病灶，由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价； 5. 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或2； 6. 预期寿命 ≥ 3个月； 7. 研究者评估认为患者能遵照方案要求； 8. 签署知情同意文件。；

排除标准

1. 已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg和舒张压 ≥ 90 mmHg）； 2. 入选前6个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者； 3. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 4. 部分或完全胃肠道梗阻的患者； 5. 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（糖尿病、甲状腺疾病等）； 8. 伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者； 9. 对甲磺酸阿帕替尼片和/或其辅料过敏的患者； 10. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三门峡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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