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【ChiCTR-TRC-14004281】立体定向放疗对比常规低分割放疗治疗脊柱转移瘤骨痛的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004281

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱转移瘤

试验通俗题目

立体定向放疗对比常规低分割放疗治疗脊柱转移瘤骨痛的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

立体定向放疗对比常规低分割放疗治疗脊柱转移瘤骨痛的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证立体定向放疗（SBRT）治疗脊柱转移瘤患者的疗效和安全性，并比较SBRT 24Gy/2F与EBRT前后对穿30Gy/10F的两种放疗方法在疗效与毒性等方面的差别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

汕头大学医学院和汕头大学医学院附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁； 有病理确诊原发肿瘤，有病理或影像学提示脊柱转移； 可以长时间平躺； 一般状况可（KPS≥40）； 脊柱转移灶≤3个； 预期寿命超过半年（改良的Tokuhashi预后评分法得分≥9分）； 没有脊柱不稳定或骨折； 拟照射部位未曾接受过放射治疗或核素治疗； WBC ≥2.5×109/L, PLT≥70.0×109/L, Hb ≥70g/L； 签署知情同意书。；

排除标准

椎管受侵狭窄超过25%的； 脊柱移位或脊髓和受压硬膜间距离小于3mm的； 脊柱不稳定可能导致或已经出现压缩性骨折的； 因各种原因不能做脊柱增强MRI检查的； 有结缔组织病史的； 妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

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