【ChiCTR-TRC-14005014】局部晚期鼻咽癌容积调强弧形治疗或固定野调强放疗联合同期化疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005014

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

局部晚期鼻咽癌容积调强弧形治疗或固定野调强放疗联合同期化疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

局部晚期鼻咽癌容积调强弧形治疗或固定野调强放疗联合同期化疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项Ⅱ期单中心、随机、对照的临床研究，比较容积调强弧形治疗(volumetric modulated arc therapy，VMAT)或固定野调强适形放疗(fixed field intensity-modulated radiation therapy，IMRT) 联合同期化疗治疗局部晚期(Ⅲ~Ⅳb期，即T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0)鼻咽癌的治疗毒性和治疗前、中、后生活质量，近期疗效、总生存率(Overall survival rate, OS)，局部区域无复发生存率（Locoregional recurrent-free survival rate，LRRFS）、无远处转移生存率（Distant metastasis-free survival rate，DMFS），以期为VMAT这项新放疗技术在局部晚期鼻咽癌患者中的临床推广应用提供证据，为患者提供一个合理、疗效确切、安全低毒、适合现代放射治疗的综合治疗方案选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

2013年度汕头大学医学院附属肿瘤医院青年科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊鼻咽癌患者； 2. 临床分期为T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0期（Ⅲ~Ⅳb期，UICC/AJCC 第7版）； 3. 无远处转移（M0）； 4. ECOG PS 0-2分； 5. 年龄18-70岁； 6. 男性或非妊娠、哺乳期女性； 7. 血液学检查：白细胞> 4×109/L, 中性粒细胞 > 2×109/L, 血红蛋白 > 90g/L，血小板> 100×10*9/L； 8. 肝功能：ALT，AST < 1.5×ULN，ALP < 2.5×ULN, 胆红素 < ULN. 9. 肾功能：肌酐> 60 ml/min； 10．患者签署知情同意书。；

排除标准

1. WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌； 2. 年龄> 70 or < 18; 3. 姑息治疗； 4. 既往有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外）； 5. 妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）； 6. 有既往放疗史（计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 7.已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术（诊断性手术除外）； 8. 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院附属肿瘤医院

研究负责人电话

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