南昌弘益药业自主研发一类创新药HE009片II期临床试验第十四家中心枣庄市立医院正式启动

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，以T淋巴细胞等多种免疫细胞的过度活化，产生大量自身抗体，从而导致全身多脏器受累，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮尚无有效的治愈方法，目前主要应用羟氯喹、皮质类固醇（OCS）、免疫抑制剂和生物制剂等进行治疗，各类药物的疗效及不良反应差异很大，需根据患者的具体情况，制定个体化的治疗方案。现有的治疗方法疗效有限且大量患者长期服药副作用大耐受较差，因此，系统性红斑狼疮的治疗仍存在极大的未满足临床需求。

HE009片是南昌弘益药业有限公司拥有自主知识产权的一类创新药，是一种新型选择性1-磷酸鞘氨醇受体-1（S1P1）调节剂，通过调控炎症和免疫反应来实现对系统性红斑狼疮的缓解和治疗。研究显示，S1P1调节剂可通过竞争性结合S1P1，抑制S1P1信号通路，从而减少免疫细胞的异常迁移，抑制过度的炎症反应。同时，S1P1调节剂还能增加具有保护作用的调节性T细胞（Treg），并减少促炎性T细胞（Th1/Th17），从而调节免疫平衡、减轻炎症反应。

2022年HE009片治疗成人系统性红斑狼疮适应症临床研究获得CDE的批准，在健康受试者中完成的I期临床试验结果证实了HE009片在人体中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，以及对T淋巴细胞良好的调节作用。

这些积极的早期临床数据为Ⅱ期研究的全面铺开奠定了坚实基础。目前，HE009片Ⅱ期临床试验已在全国13家权威医疗机构同步推进，覆盖华东、华北、华南、华中、华西等多个区域，旨在进一步评估其在SLE患者中的安全性、有效性及最佳给药方案。

南昌弘益药业始终坚持以患者为中心、以临床价值为导向的创新理念。HE009片的研发不仅是公司在自身免疫疾病领域的重要布局，更是中国原研药企走向全球创新舞台的缩影。公司将继续深化与临床专家、CRO伙伴及监管机构的合作，加速推进HE009片的临床开发进程，力争早日为系统性红斑狼疮患者带来更优治疗选择。

随着枣庄市立医院中心的正式启动，HE009片Ⅱ期临床研究迈入新阶段。未来，南昌弘益药业将继续秉持科学精神与责任担当，推动这一具有潜力的创新药物走向成功，为中国乃至全球自身免疫疾病患者带来一份弘益助力。

本研究的主要参与者之一——枣庄市立医院风湿免疫科马新美主任，主任医师，市医学会风湿免疫学专业委员会主任委员、风湿免疫质控中心主任。省研究型医院协会风湿病学分会副主任委员、省医学会风湿病学分会委员、济宁医学院兼职教授。擅长治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风、骨质疏松症、骨关节炎、发热待查等疾病。

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