研究者发起的达立通颗粒用于治疗功能性消化不良伴抑郁焦虑患者的有效性和安全性临床试验正式启动

研究者发起的达立通颗粒用于治疗功能性消化不良伴抑郁焦虑患者的有效性和安全性临床试验正式启动

达立通颗粒由十二味中国药典收载的中药品种组成，方中柴胡、枳实为君药，木香、陈皮、清半夏为臣药，蒲公英、焦山楂、焦槟榔、鸡矢藤、党参、延胡索、六神曲(炒)为佐药，其主要中药组分均具有调节胃肠动力功能和脑-肠互动功能的作用，诸药配合，共奏清热解郁，通利消滞，和胃降逆之功，兼顾扶正补气之效，使肝气条达、情志舒畅、胃得通降。

2005年，达立通颗粒获批上市，用于肝胃郁热所致痞满证，症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；动力障碍型功能性消化不良见上述症状者。

自2021年起，中国药科大学王广基院士团队采用化学组学、代谢组学、基因组学、转录组学、蛋白质组学、宏基因组学等技术，对达立通颗粒的药效物质基础、药效化学标志物、药效生物标志物、药效作用靶点和作用机制等进行了广泛而深入的研究，发现达立通颗粒主要是通过改善胃肠动力障碍和脑-肠互动异常而发挥治疗功能性胃肠疾病的作用，同时发现达立通颗粒具有缓解模型动物抑郁、焦虑症状的作用。

为了进一步深入探索达立通颗粒治疗抑郁焦虑的作用，由中国药科大学王广基院士团队和江苏省中医院王晓勇主任团队联合发起的达立通颗粒用于治疗功能性消化不良伴抑郁焦虑患者的有效性和安全性临床试验(IIT临床研究)于2026年7月3日正式启动。本研究采用真实世界背景下的前瞻性单臂临床试验研究方法，研究的主要目的是评价达立通颗粒用于治疗功能性消化不良伴抑郁焦虑患者的有效性和安全性，探索达立通颗粒在功能性消化不良伴抑郁焦虑患者体内的主要药效活性成分和药效生物标志物，为开展达立通颗粒用于治疗胃肠动力障碍和脑-肠互动异常(痞满证和郁证)所致的功能性消化不良伴抑郁焦虑患者的有效性和安全性注册临床研究提供临床应用证据，并为构建达立通颗粒整体质量评价体系奠定科学基础。

本研究启动会采用线上和线下结合的方式于2026年7月3日在中国药科大学召开，中国药科大学王广基院士和阿基业教授、江苏省中医院王晓勇主任团队以及南昌弘益董事长朱丹、项目专家彭红教授、研发总监陶琳、营销副总监乔明、营销副总监程婷芬、营销总监助理胡玉杰、临床试验监查员匡光辉、上海和江苏市场学术人员、第三方机构相关人员现场参会。南昌弘益研发团队、营销团队和全国主要市场学术团队采用线上方式参会。会议由南昌弘益研发副总监左洋洋主持。会上，各方围绕试验方案设计、流程执行与质量控制等关键议题展开深入交流，对临床试验的各项标准操作规程和注意事项以及临床试验方案的严格执行达成共识，为科学有序顺利推进临床试验提供了有力保障。

本研究的正式启动将成为南昌弘益达立通颗粒传承和创新发展的里程碑，标志着将赋予达立通颗粒新的、更高、更强的科学价值、临床价值、市场价值，续写弘扬国药、益寿保康的新篇章。

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