重磅起航！南昌弘益药业自主研发一类创新药HE009片II期临床试验第四家中心华中科技大学同济医学院附属协和医院正式启动

HE009片II期临床试验

第四家中心医院正式启动

2025年11月3日，由南昌弘益药业有限公司自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药HE009片，其II期中国多中心临床研究的第四家研究单位——华中科技大学同济医学院附属协和医院启动会顺利召开。

本次启动会采用“线上+线下”融合模式，兼顾参与效率与沟通深度。会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科李秋柏主任牵头，Sub-I王玮炜及研究中心核心团队、合同研究组织（CRO，泰格医药）主要人员，南昌弘益公司董事长朱丹及研发总监陶琳现场参会。合同研究组织其余项目成员、南昌弘益药业研发团队与学术团队则通过线上形式参会，会议全程由Sub-I王玮炜主持讲解，确保流程规范有序。

会上，各方围绕试验核心议题展开深度研讨：申办方南昌弘益药业与CRO团队系统介绍了项目背景，重点解读了HE009项目IIa期全国各中心启动计划，同时对试验方案的核心设计（研究目的、设计类型等）、关键入排标准、随机分组与盲法的实施细节、给药方案、访视流程及疗效评估指标进行逐一解析，确保研究者全面掌握试验逻辑。李秋柏主任带领团队结合丰富的风湿免疫疾病诊疗经验，针对方案执行中的细节难点（如常见不良事件的处理、异常指标判定标准等）、潜在的患者随访风险等提出专业建议，最终与申办方、CRO团队达成一致操作共识，为全国各研究中心遵循统一高标准执行方案筑牢基础。

此次华中科技大学同济医学院附属协和医院启动会的成功召开，接力吹响了HE009项目II期临床试验的高效、高质量实施号角。接下来，南昌弘益药业将继续加快推进其余研究中心的启动进程，与各参研单位深化协作，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及试验方案要求，共同推动这项对系统性红斑狼疮治疗具有重要意义的临床研究，力争为患者带来更安全有效的治疗新选择。