HE009片II期临床试验 第四家中心医院正式启动 2025年11月3日，由南昌弘益药业有限公司自主研发的用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的一类创新药HE009片，其II期中国多中心临床研究的第四家研究单位——华中科技大学同济医学院附属协和医院启动会顺利召开。 本次启动会采用“线上+线下”融合模式，兼顾参与效率与沟通深度。会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科李秋柏主任牵头，Sub-I王玮炜及研究中心核心团队、合同研究组织（CRO，泰格医药）主要人员，南昌弘益公司董事长朱丹及研发总监陶琳现场参会。合同研究组织其余项目成员、南昌弘益药业研发团队与学术团队则通过线上形式参会，会议全程由Sub-I王玮炜主持讲解，确保流程规范有序。 会上，各方围绕试验核心议题展开深度研讨：申办方南昌弘益药业与CRO团队系统介绍了项目背景，重点解读了HE009项目IIa期全国各中心启动计划，同时对试验方案的核心设计（研究目的、设计类型等）、关键入排标准、随机分组与盲法的实施细节、给药方案、访视流程及疗效评估指标进行逐一解析，确保研究者全面掌握试验逻辑。李秋柏主任带领团队结合丰富的风湿免疫疾病诊疗经验，针对方案执行中的细节难点（如常见不良事件的处理、异常指标判定标准等）、潜在的患者随访风险等提出专业建议，最终与申办方、CRO团队达成一致操作共识，为全国各研究中心遵循统一高标准执行方案筑牢基础。 此次华中科技大学同济医学院附属协和医院启动会的成功召开，接力吹响了HE009项目II期临床试验的高效、高质量实施号角。接下来，南昌弘益药业将继续加快推进其余研究中心的启动进程，与各参研单位深化协作，严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及试验方案要求，共同推动这项对系统性红斑狼疮治疗具有重要意义的临床研究，力争为患者带来更安全有效的治疗新选择。 李秋柏，华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫学科带头人、科主任。擅长风湿免疫疾病疑难杂症（系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、干燥综合征、多发性肌炎、皮肌炎、血管炎、系统性硬化症、痛风等）的新型诊断和治疗。现任细胞外囊泡转化应用湖北省工程研究中心主任、十四五国家重点研发计划首席科学家、湖北省细胞外囊泡学会副理事长、湖北省细胞外囊泡学会转化研究专委会主任委员、中国医药教育协会转化医学专委会常委、中国免疫学会血液免疫分会委员、中国抗癌协会血液病转化医学专业委员会青年委员、中国老年学和老年医学学会老年病分会血液（湖北）专委会副主任委员、湖北省老年白血病协作组（HELSG）秘书长、湖北省抗癌协会血液肿瘤专委会委员、湖北省抗癌协会血液肿瘤专业委员会白血病学组副组长。 目前牵头十四五国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项1项（2021YFA1101500，2022-2026，总经费7350万元），主持国家自然科学基金重大研究计划培育项目1项、面上项目3项，主持湖北省创新群体项目1项，主持省部级课题4项及校自主创新基金2项，主持华中科技大学同济医学院附属协和医院2022年度一类临床新技术新业务立项项目1项。荣获湖北省科技进步奖一等奖2项，多次荣获国家重点学科先进科研个人奖。以第一或通讯作者在Sci Transl Med、Nucleic Acids Res、Leukemia等期刊上发表论文SCI论文40余篇；论著荣获Leukemia杂志“The Best of Leukemia, 2020”，获2020年度中国血液与淋巴瘤领域高价值论文TOP100的第7名。 文章所推送内容非商业用途，版权归作者所有。 供稿人：江姗 供稿单位：药研所 编辑：周萍 审核：赵岩、刘林珏 扫描二维码 关注更多精彩
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