【ChiCTR2500115513】基于“肌肉超声一体化技术”探讨膳食补充剂干预改善老年糖尿病合并肌少症前期患者血糖波动的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症、糖尿病

试验通俗题目

基于“肌肉超声一体化技术”探讨膳食补充剂干预改善老年糖尿病合并肌少症前期患者血糖波动的临床研究

试验专业题目

基于“肌肉超声一体化技术”探讨膳食补充剂干预改善老年糖尿病合并肌少症前期患者血糖波动的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 CaHMB 和/或 ω-3 PUFA 对老年 2 型糖尿病合并肌少症前期患者的膳食补充干预效果，重点探讨其在改善肌肉质量、肌力及血糖波动方面的作用。研究结果将为临床实践提供更科学的营养干预指导，推动膳食补充剂在该人群中的合理应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由上官海燕采用计算机生成的随机数字表法产生。

盲法

无

试验项目经费来源

南京市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1）根据 1999 年 WHO 标准临床诊断为 2 型糖尿病； 2）根据亚洲工作组 2019 年肌肉减少症共识指南，诊断为肌少症前期； 3）年龄 60 周岁及以上； 4）具有正常的沟通和认知能力； 5）自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1）研究开始前 6 个月服用 CaHMB 和/或 ω-3 PUFA 补充剂； 2）合并糖尿病急性并发症：如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖昏迷、低血糖等； 3）患有甲状腺机能亢进，或其他可能影响激素或肌肉代谢的疾病(如类风湿性关节炎，炎性肌病，帕金森等)； 4）过去六个月使用抗凝、激素类、免疫抑制剂类药物； 5）存在急性/慢性感染、肿瘤、造血系统疾病、肝脏疾病、肾功异常等疾病； 6）长期吸烟（每天吸烟>10 支，持续>10 年）或大量饮酒（男性每天>40g，女性每天>20g）； 7）有认知障碍、精神疾病、沟通障碍等无法配合试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中心医院

研究负责人电话

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