【ChiCTR2400084097】电生理联合水扩张对间质性膀胱炎患者的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性膀胱炎

试验通俗题目

电生理联合水扩张对间质性膀胱炎患者的疗效及机制研究

试验专业题目

电生理联合水扩张对间质性膀胱炎患者的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过验证电生理治疗联合膀胱水扩张的疗效，探讨更为科学、有效的诊断和治疗方案，同时研究生物标志物在诊断和治疗过程中的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机数发生器产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

a.年龄18-65岁女性； b.符合（除满足条件2）外所有NIDDK间质性膀胱炎诊断标准的患者：NIDDK间质性膀胱炎诊断标准如下：同时满足以下两个条件：1.膀胱疼痛或尿急；2.典型的Hunner’s溃疡，或红斑症（10红斑/每象限, 在3个象限以上，麻醉下水扩张时）出现以下任何一项可排除：1.清醒状态时膀胱容量>350ml；2．膀胱容量至150ml时仍无强烈尿急感；3．尿动力学显示有膀胱非随意收缩；4．症状持续时间<9个月；5.无夜尿增多；6.抗感染、抗微生物、抗胆碱能和抗痉挛药物能缓解症状；7.清醒时白天排尿次数<8次；8．近三个月内有细菌性膀胱炎或前列腺炎；9．膀胱或输尿管结石；10．阴道炎或活动性生殖器疱疹；11．子宫、宫颈、阴道，或尿道癌；12．尿道憩室；13．环磷酰胺，或其他任何化学性膀胱炎，结核性膀胱炎，或放射性膀胱炎；14.膀胱良性或恶性肿瘤； c.愿意参与本项研究并签署知情同意书；

排除标准

a.有严重的基础疾病，包括：1.高血压且平时收缩压≥160mmHg或收缩压≥110mmHg；2.糖尿病，平时空腹血糖大于等于10mmol/L；3.呼吸系统疾患，平时氧饱和度低于95%或中度以上通气/弥散功能障碍；4.体力不足以自行爬3层楼；5.其他可能影响手术/麻醉的严重基础病； b.不愿意参与本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公利医院

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