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【ChiCTR2300072254】改良男性尿失禁吊带的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072254

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

改良男性尿失禁吊带的疗效及安全性研究

试验专业题目

改良男性尿失禁吊带的疗效及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟使用改良男性吊带手术治疗前列腺术后男性压力性尿失禁，通过尿垫数量和ICI-Q-SF简表评估疗效，使用尿常规结果，尿流率及VAL评分评估安全性。进而评估改良男性吊带手术治疗在男性前列腺术后压力性尿失禁治疗中的价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机数发生器产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18岁（含18岁）至80岁（含80岁）； 2.前列腺根治术后满1年 3.存在前列腺术后新发压力性尿失禁，且症状仍然存在 4.主要器官功能良好，凝血功能正常； 5.预期寿命≥5年； 6.受试者入选前签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序。；

排除标准

1.存在其它恶性肿瘤病史； 2.未控制的局部感染或全身感染； 3.不能控制的全身出血性疾病或受试者正在使用影响凝血功能的药物； 4.有深静脉血栓史者； 5.曾经接受过其他前列腺手术，如TURP或前列腺钬激光切除，或术前即存在压力性尿失禁症状； 6.重要器官处于疾病急性进展期及寄生虫病患者； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者、免疫缺陷性疾病患者、联合免疫缺陷病、器官移植者、需要接受免疫抑制剂或甾体类药物治疗的自身免疫性疾病患者，或其他严重免疫抑制状态； 8.任何精神或认知障碍，情绪不稳定，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的病例； 9.研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公利医院

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