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【ChiCTR2600125575】海曲泊帕联合地塞米松治疗消化道肿瘤的重度复发性CTIT

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

经确诊的晚期胃癌、食管癌、结直肠癌。

试验通俗题目

海曲泊帕联合地塞米松治疗消化道肿瘤的重度复发性CTIT

试验专业题目

海曲泊帕联合地塞米松治疗消化道肿瘤的重度复发性CTIT

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

213100

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临床试验信息

试验目的

探索对于发生重度复发性CTIT的消化道肿瘤患者，海曲泊帕联合罗地塞米松治疗升血小板的有效率及安全性；比较不同特征的人群（年龄、性别、ECOG评分、TNM分期、转移部位、化疗周期数等）之间的升血小板有效率有无统计学差异，从而能够探索出联合升板治疗的优势人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机,单臂研究

盲法

试验项目经费来源

2024年常州市第十一批科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄18-85岁，经确诊的晚期胃癌、食管癌、结直肠癌。 2: 正在接受含铂类已知易致血小板减少的化疗方案。 3: 重度复发性CTIT：当前化疗周期中，血小板计数<50×10⁹/L，并且满足以下任一项以定义“复发性”：①上一个化疗周期因CTIT导致化疗延迟≥7天或剂量减少≥15%；②既往曾因CTIT接受过血小板输注。 4: ECOG体力状况评分0-3分，预计生存期≥1个月。 5: 自愿参加并签署书面知情同意书。 1: 年龄18-85岁，经确诊的晚期胃癌、食管癌、结直肠癌。2: 正在接受含铂类已知易致血小板减少的化疗方案。3: 重度复发性CTIT：当前化疗周期中，血小板计数<50×10⁹/L，并且满足以下任一项以定义“复发性”：①上一个化疗周期因CTIT导致化疗延迟≥7天或剂量减少≥15%；②既往曾因CTIT接受过血小板输注。4: ECOG体力状况评分0-3分，预计生存期≥1个月。5: 自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1: 其他原因（如免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、脾功能亢进、活动性大出血等）导致的血小板减少。 2: 既往使用过海曲泊帕+地塞米松。 3: 研究用药前72小时内接受过血小板输注或重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗。 4: 活动性血栓性疾病，或近6个月内有明确的动脉或静脉血栓史。 5: 严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）。 6: 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育。 7: 存在任何研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究评估的严重伴随疾病或状况。 8: 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性； 9: 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常, 可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属常州第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213100

联系人通讯地址